醫(yī)療器械類別

醫(yī)療器械的類別劃分是根據(jù)其風險程度、使用場景、功能用途等多方面因素確定的，不同國家和地區(qū)有不同的分類體系，我國遵循的是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的分類規(guī)則。

一、我國醫(yī)療器械的分類體系（按風險程度）

我國將醫(yī)療器械分為三類，風險程度由低到高遞增，監(jiān)管要求也相應嚴格：

1. 第一類醫(yī)療器械（低風險）

• 定      義：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

• 監(jiān)管特點：實行備案管理，生產和經營無需許可，只需向監(jiān)管部門備案。

• 常見舉例：醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用紗布、醫(yī)用冰袋、普通病床、聽診器、體溫計（玻璃體溫計）等。

2. 第二類醫(yī)療器械（中風險）

• 定      義：需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。

• 監(jiān)管特點：實行注冊管理，生產和經營需取得相應許可（生產許可證、經營備案或許可，部分品類需經營許可）。

• 常見舉例：醫(yī)用口罩（非無菌型）、血壓計、血糖儀、心電圖機、超聲診斷儀（便攜式）、避孕套、醫(yī)用縫合針等。

3. 第三類醫(yī)療器械（高風險）

• 定      義：用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，需要嚴格控制其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

• 監(jiān)管特點：實行嚴格注冊管理，生產和經營均需取得許可，審批流程更嚴格，需提交更多臨床數(shù)據(jù)。

• 常見舉例：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架、人工晶體、CT 機、核磁共振設備、血液透析機等。

二、國際醫(yī)療器械分類參考（以 FDA 為例）

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三類，分類邏輯與我國類似，但具體品類歸屬可能有差異：

• Class I：   低風險，如醫(yī)用手套、壓舌板等，多數(shù)只需一般控制。

• Class II： 中風險，如超聲設備、輸液泵等，需滿足特殊控制（如性能標準、臨床數(shù)據(jù)）。

• Class III：高風險，如心臟起搏器、人工心臟等，需通過上市前批準（PMA），證明其安全性和有效性。

三、按功能用途的常見分類（補充維度）

除風險分類外，醫(yī)療器械還可按功能分為多個領域：

• 診斷類：如 CT、X 光機、血糖儀、核酸檢測試劑盒等。

• 治療類：如手術器械、呼吸機、激光治療儀、心臟支架等。

• 康復類：如輪椅、假肢、助聽器、理療儀器等。

• 監(jiān)護類：如心電監(jiān)護儀、血壓監(jiān)護儀、血氧儀等。

• 體外診斷試劑：如血常規(guī)檢測試劑、病毒抗體檢測試劑盒等（部分屬于醫(yī)療器械范疇）。